Die europäische Medizinprodukteverordnung gilt seit 26.05.2021

Torsten Gruchmann / Dr. Claudia Klumpp

Seit 26. Mai 2021 gilt nach 3-jähriger Übergangsfrist die Medizinprodukte Verordnung EU 2017/745. Als Folge hiervon wird nun auch das nationale Medizinproduktegesetz (MPG) abgelöst durch das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).

Das Medizinproduktegesetz (MPG) war bislang die deutsche Rechtsnorm für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, implantierbaren medizinischen Apparaten sowie In-vitro-Diagnostika.

Es diente der Umsetzung der bisherigen EG-Richtlinien

• 93/42/EWG (geändert durch 2001/104/EG) über Medizinprodukte
• 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte
• 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika

Im Jahr 2017 wurden diese Richtlinien offiziell überarbeitet. Die Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 gilt seit 26. Mai 2021 und löst nicht nur die Anforderungen der alten Richtlinien für Medizinprodukte 93/42/EWG ab, sondern auch die Anforderungen der Richtlinie 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte.

Nicht alle neuen Regelungen sind zum 26.05.2021 schon anwendbar

Die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD) wird nicht durch die Medizinprodukteverordnung, sondern durch die IVDR (In-Vitro Diagnostic Regulation) EU 2017/746 ersetzt. Diese gilt, bis auf ein paar Ausnahmen, voraussichtlich ab dem 26. Mai 2022, also ein Jahr später.

Nationale Gesetze

Als EU-Verordnung ist die Medizinprodukteverordnung unmittelbar anzuwenden. Im Gegensatz zu einer EU-Richtlinie entfällt die Umsetzung in nationales Recht der einzelnen Mitgliedsstaaten.
Dies bedeutete für das bisher geltende nationale Medizinproduktegesetz (MPG), dass dieses ebenfalls abgelöst werden muss. Dies geschah durch das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) als Bestandteil des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes (MPEUAnpG).

Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ist durch Artikel 1 des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes vom 28. April 2020 eingeführt worden. Es dient der Durchführung und Ergänzung der Medizinprodukte-Verordnung EU 2017/745 und regelt insbesondere die Zuständigkeit nationaler Behörden, Strafvorschriften und nationale Besonderheiten, die jedoch nicht im Widerspruch zur MDR stehen dürfen.

Das MPDG löst in Deutschland mit Inkrafttreten der Medizinprodukte-Verordnung EU 2017/745 ab dem 26. Mai 2021 schrittweise das Medizinproduktegesetz (MPG) für alle Produkte im Anwendungsbereich der Verordnung ab.

Ausnahme für In-vitro-Diagnostika

Für In-vitro-Diagnostika gilt übergangsweise bis zum 25. Mai 2022 weiterhin das Medizinproduktegesetz (MPG). Danach wird der Anwendungsbereich des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes auch auf In-vitro-Diagnostika ausgedehnt.