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Fachzeitschrift 'technische kommunikation' 1/2016

Genaue Quellenangaben zu wörtlichen Zitaten und anderen Textstellen

Medizinprodukte in Europa

Thorsten Konersmann

Dokumentation für Medizinprodukte und das New Legislative Framework – Recherchequellen

Bei externer Dokumentation

„Die Hersteller sorgen dafür, dass dem Produkt die gemäß Anhang I Abschnitt 17 [in 8; „Abschnitt 19“ in 10; Anm. d. Verf.] bereitzustellenden Informationen in einer oder mehreren von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprachen der Union beiliegen. In welcher Sprache bzw. welchen Sprachen die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen abzufassen sind, kann im Wege nationaler Rechtsvorschriften von dem Mitgliedstaat festgelegt werden, in dem das Produkt dem Anwender oder Patienten zur Verfügung gestellt wird. Die Angaben auf dem Etikett müssen gut lesbar, klar verständlich und unauslöschlich sein.“ [8 und 10, beide Art. 8 Abs. 7]

„Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests werden die Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 17 in der bzw. den Sprache(n) des Mitgliedstaats bereitgestellt, in dem die vorgesehenen Anwender das Produkt erhalten.“ [8, Art. 8 Abs. 7]

Bei interner Dokumentation

„Der Mitgliedstaat, in dem die benannte Stelle niedergelassen ist, kann verfügen, dass alle oder bestimmte Unterlagen, darunter die technische Dokumentation, Audit-, Bewertungs- und Inspektionsberichte, im Zusammenhang mit den in den Absätzen 1 bis 6 genannten Verfahren in einer oder mehreren von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprachen der Union vorliegen müssen. Ansonsten dürfen sie in einer Amtssprache der Union vorliegen, mit der die benannte Stelle einverstanden ist.“ [8, Art. 40 Abs. 8 sowie wortgleich 10, Art. 42 Abs. 8]

„Die Hersteller händigen der zuständigen Behörde auf deren Ersuchen hin alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer von dem betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der Union aus. […]“ [8 und 10, beide Art. 8 Abs. 9]

Anforderungen an Vertreter

„Der bevollmächtigte Vertreter führt die Aufgaben aus, die in dem zwischen ihm und dem Hersteller vereinbarten Mandat festgelegt sind. Der bevollmächtigte Vertreter händigt der zuständigen Behörde eine Kopie des Mandats aus.

Dem bevollmächtigten Vertreter müssen aus dem Mandat mindestens die folgenden Rechte bzw. Pflichten hinsichtlich der von dem Mandat betroffenen Produkte erwachsen:

aa.
Überprüfung, dass die EU-Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt wurden und dass der Hersteller gegebenenfalls ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat;

a.
Bereithaltung einer Kopie der technischen Dokumentation, der EU-Konformitätserklärung und gegebenenfalls einer Kopie der einschlägigen gemäß Artikel 43 ausgestellten Prüfbescheinigungen einschließlich etwaiger Änderungen und Nachträge für die zuständigen Behörden über den in Artikel 8 Absatz 4 genannten Zeitraum;
[…]

b.
auf (begründetes) [nur in 8, Anm. d. Verf.] Ersuchen einer zuständigen Behörde hin Aushändigung aller zum Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlichen Informationen und Unterlagen an diese Behörde;
[…]“ [8 und 10, beide Art. 9 Abs. 3]

„Um ein Produkt in Verkehr zu bringen, überprüft der Importeur, dass

a.
das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt und dass eine Konformitätserklärung für das Produkt ausgestellt wurde;

b.
der Hersteller einen bevollmächtigten Vertreter gemäß Artikel 9 benannt hat;
[…]

e.
das Produkt gemäß dieser Verordnung etikettiert ist und ihm die erforderliche Gebrauchsanweisung beiliegt;
[…]“ [8 und 10, beide Art. 11 Abs. 2]

„Die Importeure halten über den in Artikel 8 Absatz 4 genannten Zeitraum eine Kopie der EU-Konformitätserklärung sowie gegebenenfalls eine Kopie der einschlägigen gemäß Artikel 43 [in 8; „Artikel 45“ in 10; Anm. d. Verf.] ausgestellten Prüfbescheinigung einschließlich etwaiger Nachträge bereit.“ [8 und 10, beide Art. 11 Abs. 9]

Die beiden EU-Verordnungen stellen ähnliche Anforderungen ebenfalls an Händler. Diese müssen prüfen [8 und 10, beide Art. 12 Abs. 2]:

  • ob das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt,
  • ob eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde und
  • ob der Hersteller dem Produkt die externe Technische Dokumentation gemäß Artikel 8 Absatz 7 beigelegt hat.

Weitere Textstellen

Weitere Textstellen in den beiden Vorschlägen für die EU-Verordnungen mit Bezug zu Technischer Dokumentation finden sich in Art. 13 [8 und 10], Art. 43 [8] und Art. 45 [10].

Vergleich mit Beschluss 768/2008/EG

Die schwammige Anforderung aus dem Beschluss 768/2008/EG an externe und interne Technische Dokumentation nach einer Sprache, die vom Verbraucher oder der Behörde „leicht verstanden werden kann“ [4, Anh. I, Art. R2 Abs. 7, Abs. 9, Art. R4 Abs. 4, Abs. 9], findet sich in der aktuellen Fassung der beiden Vorschläge nicht.

Die Anforderungen an bevollmächtigte Vertreter sind in den Vorschlägen der Medizinprodukte-Verordnungen sehr ähnlich zu dem Beschluss 768/2008/EG. [4, Anh. I, Art. R3; 8 und 10, beide Art. 9]

Der Beschluss 768/2008/EG fordert von Importeuren unter anderem, dass sie gewährleisten, dass der Hersteller das betreffende Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat und dass dieser die technischen Unterlagen erstellt hat. [4, Anh. I, Art. R4 Abs. 2]

Außerdem forderte der Beschluss 768/2008/EG, dass Importeure nationalen Behörden auf deren Verlangen interne Technische Dokumentation aushändigen. [4, Anh. I, Art. R4 Abs. 9]

Diese für Importeure praktisch schwierig umsetzbaren Anforderungen fanden sich teilweise so ähnlich in den ursprünglichen Vorschlägen der Medizinprodukte-Verordnungen, allerdings nicht mehr in dem Maße in der aktuellen Fassung. [6, 7, 8 und 10, alle Art. 11 Abs. 2 und Abs. 9]

Quellen

  1. Anselmann, N.: Europäische technische Vorschriften und Normen – Grundlegende Reformen mit Auswirkung auf Medizinprodukte. Medizinprodukte Journal, 16 (2009), Nr. 1, S. 36-45.
  2. Europäische Kommission: „Blue Guide“: Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU. Version 1.1, 15.7.2015.
    Opens external link in new window http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/11502?locale=de
  3. Heuer-James, J.-U.: Alignment-Package. Vortrag zu neuen EU-Richtlinien im Kontext des New Legislative Frameworks, 11.11.2014.
    Opens external link in new windowhttp://www.tekom.de/ueber-die-tekom/regionalgruppen/regionalgruppenbericht.html?tx_tekomwebforum_webforumbericht[uid]=1487&tx_tekomwebforum_webforumbericht[action]=show&tx_tekomwebforum_webforumbericht[controller]=WebforumBericht&cHash=c8de926b5abb947f852440cef734b2d6
  4. Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates.
    Opens external link in new windowhttp://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=celex%3A32008D0768
  5. Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates.
    Opens external link in new windowhttp://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=celex%3A32008R0765
  6. Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika, 2012/0267 (COD), ursprünglicher Vorschlag vom 26.9.2012.
    Opens external link in new windowhttp://www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/Downloads/M/Medizinprodukte/IVD-Verordnung_541_de_neu.pdf
  7. Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, 2012/0266 (COD), ursprünglicher Vorschlag vom 26.9.2012.
    Opens external link in new windowhttp://www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/Downloads/M/Medizinprodukte/MD-Verordnung_542_de_neu.pdf
  8. Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika, 2012/0267 (COD), 9770/15, aktuelle Fassung des Vorschlags vom 12.6.2015.
    Opens external link in new windowhttp://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9770-2015-INIT/de/pdf
  9. Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika – Anhänge, 2012/0267 (COD), 9770/15 ADD 1, aktuelle Fassung des Vorschlags vom 12.6.2015.
    Opens external link in new windowhttp://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9770-2015-ADD-1/de/pdf
  10. Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, 2012/0266 (COD), 9769/15, aktuelle Fassung des Vorschlags vom 11.6.2015.
    Opens external link in new windowhttp://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9769-2015-INIT/de/pdf
  11. Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 – Anhänge, 2012/0266 (COD), 9769/15 ADD 1, aktuelle Fassung des Vorschlags vom 11.6.2015.
    Opens external link in new windowhttp://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9769-2015-ADD-1/de/pdf

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