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24.06.2015

Technische Doku bei Medizinprodukten

Regelung durch neue Norm IEC 62366-1:2015

Torsten Gruchmann

Die Technische Dokumentation wird zum Bestandteil des gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozesses bei Medizinprodukten. Die neue Norm IEC 62366-1:2015, die im Februar 2015 veröffentlicht wurde, berücksichtigt das Thema Begleitpapiere und Schulungsmaterial bereits während der Entwicklung.

Die IEC 62366 definiert seit 2007 Forderungen an einen vom Hersteller durchzuführenden entwicklungsbegleitenden Prozess. Dieser umfasst die Analyse, Spezifikation, Entwicklung sowie Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit, soweit sie sich auf die Sicherheit von Medizinprodukten auswirkt.

Bislang wurde das Thema Technische Dokumentation außerhalb des entwicklungsbegleitenden Prozesses in den separaten Kapiteln der Norm, 'Begleitpapiere' und 'Schulung und Schulungsmaterial', abgefragt.

Die im Februar 2015 neu veröffentlichte Norm IEC 62366-1:2015 berücksichtigt diese Bereiche nun bereits während der Entwicklung. Die Notwendigkeit sowie der Umfang der Dokumentation müssen wie das gesamte User-Interface eines Medizinproduktes entwicklungsbegleitend spezifiziert und evaluiert werden. Wird die Technische Dokumentation als risikoreduzierende Maßnahme in der anwendungsbezogenen Risikoanalyse aufgeführt, so muss die Effektivität dieser Maßnahme zukünftig auf Ihre Wirksamkeit hin zumindest im Rahmen der summativen Evaluierung überprüft werden.

Überlegungen zur Gestaltung und zum Inhalt der Technischen Dokumentation müssen somit bereits frühzeitig angestellt werden und können in Bezug auf die Anforderungskonformität und Lesbarkeit überprüft werden, bevor sie mit dem Produkt ausgeliefert werden.
 

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