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Fachzeitschrift 'technische kommunikation' 3/2015

Vollständig, verständlich, rechtssicher

Rechtssicher am Markt

Jens-Uwe Heuer-James

Unternehmen stehen längst in der Pflicht, sich nach Grundsätzen von Compliance zu organisieren. Werden die Vorgaben auf Produkte bezogen, dann ist von „Product Compliance“ die Rede. Dazu kann auch die Technische Redaktion einen wertvollen Beitrag leisten.

Auf der vergangenen tekom-Jahrestagung wurde das Thema „Product Compliance“ ausführlich aus verschiedenen Blickwinkeln betrachtet. Dabei zeigte sich sehr deutlich, wie wichtig und anspruchsvoll es ist, die Übereinstimmung von Produkten mit rechtlichen Anforderungen zu gewährleisten. Gelingt dies nicht, lässt sich eine rechtssichere Technische Dokumentation nicht gewährleisten.

Auf Produkt ausdehnen

Der Grundgedanke von Compliance beruht darauf, in einer Unternehmensorganisation Prozesse zu schaffen, die die Einhaltung von Rechtsanforderungen, Marktregeln und ethisch-moralischen Vorgaben sicherstellen. Es geht also nicht um die Lösung des Einzelfalls, sondern um Abläufe und Verantwortlichkeiten, die gewissermaßen automatisch die Einhaltung der Regeln sicherstellen und das Entstehen problembehafteter Situationen verhindern oder auch bei derartigen Situationen eine zügige und sachgerechte Aufarbeitung ermöglichen. Daher ist der Denkansatz von „Compliance“ dafür geeignet, ihn nicht nur für Anforderungen an das Unternehmen als solches, sondern für die durch das Unternehmen hergestellten Produkte anzuwenden. Das Ziel wäre also skizziert: Mit „Product Compliance“ soll unternehmensintern sichergestellt werden, dass die Anforderung an die Produkte dauerhaft eingehalten werden.

Hinter dem neudeutschen Schlagwort verbirgt sich eine unternehmensorganisatorische Praxis, die in mancher Branche schon seit Jahrzehnten gebräuchlich ist. Bei Medizinprodukten ist es aufgrund des strengen Zulassungsrechts geradezu lebensnotwendig, „Product Compliance“ zu betreiben. Erfolgt dies nicht in der gebotenen Weise, kann ein Hersteller für Medizinprodukte nicht erfolgreich am Markt bestehen. Die Anforderungen an Produkte, die es mit Product Compliance abzudecken gilt, können aus unterschiedlich motivierten Vorgaben bestehen. Im Kern folgen solche Anforderungen zunächst aus dem Verhältnis zum Kunden. Jede technische Spezifikation an die Produkte stellt eine Anforderung auf, die von Product Compliance abzubilden wäre.

Kunde nicht allein ausschlaggebend

Leider scheint gerade diese Anforderung überall im Unternehmen präsent zu sein. Etwas zugespitzt formuliert, dreht sich alles um das Wohl des Kunden. Seine Anforderungen scheinen vielfach der alleinige Maßstab für Entscheidungen mit Blick auf die Produktgestaltung zu sein. Dabei wird häufig übersehen, dass neben den Kundenanforderungen in nahezu jedem Vertriebsgebiet Vorschriften für das Inverkehrbringen bestehen.

Es ist nahezu ausgeschlossen, dass Hersteller ohne Weiteres ihre Produkte überall auf dem Globus schrankenlos vertreiben dürfen. Von den Behörden werden Anforderungen aufgestellt, die es einzuhalten gilt. Eine Missachtung dieser Vorschriften führt automatisch dazu, dass Produkte nicht im Markt zirkulieren dürfen.

Konkurrenz ausgrenzen

Die Vorschriften für das Inverkehrbringen von Waren entstehen meist aus der Überlegung, dass auf einem Markt ein bestimmtes Sicherheitsniveau eingehalten werden soll. Allerdings erweisen sich viele Vorschriften nicht nur durch den Gedanken an Sicherheit begründet, sieht man mal genauer hin. Es entsteht vielfach der Eindruck, dass es sich um bloße formale Anforderungen handeln könnte. Sie werden durchaus deshalb aufgestellt, um das Inverkehrbringen von Produkten nicht zu einfach erscheinen zu lassen. Mit anderen Worten: Das Recht zum Inverkehrbringen von Waren ist teilweise auch als Schutzzaun gegenüber ausländischen Herstellern ausgelegt, um unliebsame Konkurrenz von einheimischen Herstellern fernzuhalten.

Im Ergebnis lässt sich also festhalten: Product Compliance meint eine Unternehmensorganisation, die in der Lage ist, Anforderungen einzuhalten, die durch Kunden oder das Recht zum Inverkehrbringen vorgegeben sind.

Risiken vermeiden

Insbesondere für deutsche Unternehmen mit ihrem hohen Exportanteil am Umsatz besitzt die internationale Verbindung von Product Compliance eine große Bedeutung. Vielfach besteht insbesondere auch mit Blick auf die Technische Dokumentation der Wunsch, ein universelles, in allen denkbaren Vertriebsgebieten einsetzbares Produkt zu entwickeln.

Unter den Gesichtspunkten von Kosten und Effizienz mag dies eine durchaus nachvollziehbare und wünschenswerte Vorstellung sein. In vielen Fällen scheitert diese jedoch an den unterschiedlichen Anforderungen, die im Rahmen von Product Compliance zu beachten sind. In keinem Fall erscheint es ratsam, eine Art Blindflug zu veranstalten. Auf diese Idee kommt womöglich das eine oder andere Unternehmen, bestärkt durch die Hoffnung, es werde im jeweiligen Vertriebsgebiet keine Vorschrift geben, die vom deutschen oder vom europäischen Standard abweicht und das Inverkehrbringen könne reibungslos passieren.

Es reicht schon eine Kleinigkeit

Die Missachtung solcher Vorschriften kann dazu führen, dass ein Produkt am Zoll gestoppt wird. Womöglich muss der Hersteller auch mit einer Produktstilllegung rechnen oder sogar mit einem Produktrückruf, angeordnet von den Behörden. Dafür genügt es schon, wenn ein Unternehmen lediglich formal gegen Vorschriften verstoßen hat, um mit weitreichenden Konsequenzen rechnen zu müssen. Der eher pragmatische Ansatz einer deutschen Marktüberwachung, der sich vor allem um das Thema Gefahrenabwehr dreht, ist bei weitem noch nicht internationaler Standard. Dies gilt auch innerhalb der Europäischen Union.

Europa und die USA

Grundvoraussetzung, um Product Compliance erfolgreich zu betreiben, ist das Klären der Anforderungen im jeweiligen Vertriebsgebiet. Vorrangig geht es hierbei um die Produkte. Soweit dabei das Gebiet der Europäischen Union betroffen ist, setzen sich die Regelungen des gemeinsamen Markts durch. Die Regelungen rund um die CE-Kennzeichnung sorgen dafür, dass die Vorschriften für das Inverkehrbringen weitgehend einheitlich sind. Als Gegenbeispiel können die USA angesehen werden. Dort muss ein Hersteller einen Dschungel an Vorschriften durchdringen. Sie existieren auf Bundesebene, genauso wie auf bundesstaatlicher Ebene. Eine Vereinheitlichung fehlt bislang. Und auch auf absehbare Zeit ist nicht geplant, den Vorschriftendschungel zu lichten.

Recherche sehr hilfreich

Plant ein Unternehmen den Einstieg auf einem neuen Markt, dann hat es sich bewährt, gründlich zu recherchieren. Denn ein Hersteller sollte sich im schlimmsten Fall darauf vorbereiten, sein Produkt konstruktiv zu verändern. Umso besser, wenn er darüber Bescheid weiß. Auch formale Zertifizierungsverfahren sind möglicherweise zu durchlaufen, bevor ein Produkt auf einem neuen Markt starten kann.

Zertifizierungen nicht überschätzen

In diesem Zusammenhang sind auch die Zertifizierungen und Prüfungen wie beim Export nach Russland zu sehen, die so genannten „R Zertifikate“. Riskant handelt ein Unternehmer, wenn er meint, mit derartigen Zertifizierungen seien bereits alle Anforderungen erfüllt. Ein weiteres Beispiel sind UL-Prüfungen für den Markteintritt USA. Die Abkürzung UL steht für Underwriters Laboratories, eine unabhängige Organisation aus den USA. Zu ihren Aufgaben zählt die Prüfung und Zertifizierung von Produkten und deren Sicherheit.

Bei UL handelt es sich um eine Prüfung, die formal für einen Hersteller freiwillig ist. Allerdings wird indirekt durch den Verweis auf UL-Standards im Produktsicherheitsrecht eine gewisse Verbindlichkeit der UL-Prüfung hergestellt. Die UL-Prüfungen selbst beschränken sich dann aber durchaus auf Produktaspekte. Hinzu kommt, dass Zertifizierungen nur Momentaufnahmen abbilden.

Umfassend dokumentieren

Wie schon gesagt, geht der Ansatz von Product Compliance in die Richtung, nicht nur Momentaufnahmen zu erzeugen. Im Prinzip ist es die Aufgabe, für den gesamten Produktlebenszyklus die Übereinstimmung mit anzuwendenden Standards sicherzustellen. Diese Aufgabe lässt sich alleine mit einer Zertifizierung nicht erfüllen. Schon von daher ist ein weiterer Ansatz erforderlich, als sich darauf zu konzentrieren, Zertifikate zu erhalten und Prüfungen zu absolvieren.

Nur eingeschränkt hilfreich

Bei einem Unternehmen, das eine internationale Vertriebsorganisation besitzt, bietet sich im Ansatz auch die Möglichkeit, die regionale Niederlassung einzubinden. In der Praxis zeigt sich allerdings, dass die jeweiligen lokalen Vertriebsorganisationen mit dieser Aufgabe häufig überfordert sind. Meist sind die Niederlassungen personell eher unterbesetzt und verstehen sich ausschließlich als Mittler zwischen dem Hersteller und dem Markt.

Product Compliance auf internationalem Niveau gehört vielmehr in den Verantwortungsbereich der Hersteller selbst. Dabei bleibt es diesen unbenommen, zur Organisation auf Dritte als Dienstleister zurückzugreifen, insbesondere bei der Beschaffung und zur Recherche entsprechender Anforderungen. Dies empfiehlt sich nicht zuletzt dann, wenn sprachliche Barrieren eine umfassende Recherche der Anforderungen schwer machen.

IEC 82079-1 berücksichtigen

Die Technische Dokumentation passt sich in das Bild von Product Compliance an zwei Stellen ein: Erstens betrifft es die Anforderungen an die Technische Dokumentation. Im Überblick lässt sich dabei feststellen, dass sich die Struktur von Technischer Dokumentation international doch sehr weit den Grundsätzen des Standards IEC 82079-1 angenähert hat. Wer also bei der Erstellung Technischer Dokumentation die Norm beachtet, wird international auf keine allzu großen Schwierigkeiten stoßen.

Allerdings wäre es falsch, sich mit dieser Erkenntnis zufriedenzugeben und sich nur auf die Norm zu verlassen. Häufig finden sich nämlich im Recht zum Inverkehrbringen von Waren auch formale Vorgaben. Sie gilt es in jedem Fall zu beachten. Dies reicht von Vorschriften über das Medium, das für die Technische Dokumentation zu verwenden ist, also Papier oder elektronische Form. Weiterhin betrifft dies die Verwendung bestimmter Piktogramme bis hin zum Wortlaut von Warn- und Sicherheitshinweisen.

Arbeitsschutz nicht vergessen

Die zweite Stelle, an der Technische Dokumentation auf Product Compliance stößt, ist die Anpassung an kulturelle Vorgaben, mit denen sich Unternehmen meist unter dem Stichwort „Lokalisierung“ befassen. Dabei gilt es für die Technische Dokumentation zu beachten, dass nicht nur unmittelbare Anforderungen wichtig sind, sondern auch solche, die sich mittelbar ergeben können. Der Ansatz meint hier die Regulierung des eigentlichen Betreibens des Produktes.

Insbesondere aus Arbeitsschutzvorschriften können mittelbar Anforderungen an die Technische Dokumentation entstehen. Wird etwa für Baustellen nach dem Arbeitsschutzrecht des Staates New York gefordert, dass die Unterweisung von Baustellenpersonal auch in Spanisch zu erfolgen hat, lässt sich daraus klar ableiten, dass die Anleitung für Bagger-Vorsatzgeräte in spanischer Sprache abgefasst sein muss. Diese Anleitung bildet die wesentliche Grundlage für die Unterweisung des Bedienungspersonals. Mithin darf der Nutzer erwarten, dass ihm Informationen in spanischer Sprache zur Verfügung gestellt werden, damit er seinen Verpflichtungen durch das Arbeitsschutzrecht nachkommen kann.

Eine Anleitung für alle

Nimmt ein Hersteller die unterschiedlichen Anforderungen wahr, dann wird eine Schwierigkeit darin bestehen, sie nachzuhalten und in den Ablauf der Erstellung der Technischen Dokumentation zu integrieren. Natürlich ist es sinnvoll, dass dieser Schritt zu einem möglichst frühen Zeitpunkt erfolgt. Die aufgezeigte Komplexität von Product Compliance schließt in den meisten Fällen auch aus, eine universelle Anleitung zu entwickeln, die für alle Vertriebsgebiete verwendet werden kann.

Ein solches Vorgehen ist nur dann denkbar, wenn in den Vertriebsgebieten keine individuellen Anforderungen an Produkte bestehen. Allerdings muss auch dieser Umstand vorab sorgfältig geprüft werden, um ausreichende Rechtssicherheit zu erzielen.

Fachwissen nutzen

Neben den eigentlichen Anforderungen an die Technische Dokumentation bleibt zu hinterfragen, inwiefern die Fachleute aus der Technischen Redaktion als Teil des Unternehmens Aufgaben zur Product Compliance übernehmen können.

In Unternehmen ist es schon vielfach Praxis, dass die Technische Redaktion die Aufgabe hat, Normen zu recherchieren und zu verwalten. Gerade mittelständische Unternehmen verfügen nicht über die Kapazitäten, eine Position zu besetzen, die sich ausschließlich mit der Verwaltung von Normen beschäftigt. In Wirklichkeit leisten Technische Redakteure bereits heute vielfach Unterstützung und recherchieren Normen nicht nur für eigene Zwecke, sondern auch für die Produktanforderungen allgemein.

Diese Unterstützung erscheint für Product Compliance sehr nützlich. Wird sie im Unternehmen eingerichtet, gilt es zu prüfen, inwiefern die Abteilung für Technische Dokumentation mitwirken kann. Das kann sich zum Beispiel auf die Mitarbeit beziehen, um die theoretischen Grundlagen von Product Compliance zu beschaffen.

Alle wirken mit

Fraglich erscheint jedoch, ob die Technische Redaktion darüber hinaus Aufgaben wahrnehmen sollte. Nicht selten passiert es, dass Technische Redakteure im Unternehmen als eine Art „Allzweckhilfe“ betrachtet werden. Auf den ersten Blick vielleicht schmeichelhaft, auf den zweiten jedoch ist diese Perspektive mit der Realität nur schwer vereinbar.

Product Compliance hat nur dann Chance auf Erfolg, wenn eine Vielzahl von Unternehmensbereichen mit einbezogen sind. Um hier sachdienlich Entscheidungen treffen zu können, sollte daher idealerweise keine Entscheidung eines Einzelnen erfolgen, sondern sich eine Gruppe von potenziellen Entscheidungsträgern bilden.

Da bei Product Compliance häufig eine Risikoabwägung zu erfolgen hat und der unternehmerische Erfolg als Ganzes betroffen ist, hat es sich bewährt, dass die Unternehmensleitung das letzte Wort hat. Vor diesem Hintergrund wäre es verfehlt, lediglich die Abteilung für Technische Dokumentation mit der Gesamtverantwortung für den beschriebenen Entscheidungsprozess zu betrauen.

Abschließend ein paar Grundsätze

Product Compliance stellt eine extrem wichtige Aufgabe für exportorientierte Unternehmen dar. Hierzu bedarf es individueller Konzepte. Im Kern laufen diese darauf hinaus, unternehmensorganisatorisch dauerhaft sicherzustellen, die an das Produkt gerichteten Anforderungen aus verschiedenen Rechtsquellen einzuhalten.

Im Wesentlichen geht es dabei um Kundenanforderungen. Aber auch die rechtlichen Vorschriften, um ein Produkt in Verkehr zu bringen, gilt es einzuhalten. Nicht vernachlässigt werden darf zudem der Gebrauch des Produktes, speziell die Regelungen, die sich aus dem Arbeitsschutz ergeben.

Mit Blick auf die Technische Dokumentation sind im Einzelnen Anforderungen, insbesondere formeller Art zu klären. Inhaltlich bildet auf internationaler Ebene die IEC 82079-1 eine taugliche Grundlage, um Gebrauchs- und Betriebsanleitungen zu erstellen.

Die Abteilung für Technische Dokumentation kann eine wichtige Unterstützung leisten, um Grundlagen zu ermitteln und die Organisation zu unterstützen. Verfehlt wäre es allerdings, die Gesamtverantwortung für Product Compliance bei der Technischen Redaktion anzusiedeln.

Compliance – Alles geregelt
Nicht zuletzt rechtliche Verletzungen bei der Vergabe großer Investitionsprojekte haben die Grundlagen von Compliance bekannter gemacht. Dahinter steckt ein umfassendes Unternehmenskonzept, das alle Bereiche betrifft, auch die Technische Redaktion. Leider bleibt es oftmals bei Lippenbekenntnissen, wenn von Compliance die Rede ist.Was wirklich dahinter steckt und welche Aufgaben die Technische Redaktion wahrnehmen kann, haben wir im Schwerpunkt von Ausgabe 4/2013 beleuchtet. Die Texte sind auf tekom.de abrufbar oder Sie fordern einfach ein PDF der Beiträge an: redaktion(at)tekom.de.

Jens-Uwe Heuer-James - Der Rechtsanwalt ist für die Luther Rechtsanwaltsgesellschaft mbH in Hannover tätig. Als Partner berät er dort unter anderem zu Produktsicherheit und Produkthaftung. Heuer studierte an der Universität Hannover und hat 1996 seine Zulassung erhalten. Für die tekom betreut er im WebForum Mitgliederanfragen zu rechtlichen Themen. Darüber hinaus engagiert er sich im Beirat für Normen und im Beirat für die Fachzeitschrift ‚technische kommunikation‘.

jens.heuer-james(at)luther-lawfirm.com
www.luther-lawfirm.com

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